B肝药替诺福韦专利终审被判无效,仿制药兴起可再降价

3月 3, 2021 健康社会

(健康时报记者 黄兰君)近日,用于治疗B肝和爱滋病的药品替诺福韦,除在国家药品价格谈判中将降价67%以外,其专利终审被判无效,这也意味着患者有望用上国内价格更加低廉的仿制药。

北京法院终审判决书截屏

专利之争由来已久

替诺福韦是由美国吉利德公司生产的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,可抑制爱滋病(HIV)病毒复制,2001年经美国FDA批准用于治疗HIV感染者,也是世界卫生组织爱滋病治疗指南推荐的爱滋病抗病毒一线药物。

在2008年4月和8月,欧盟和美国FDA又分别批准其用于治疗B肝。2015年3月12日,世界卫生组织发布了第一份慢性B肝治疗指导,将替诺福韦作为非专利用药写入推荐用药中。

而在中国,从国家食品药品监督管理局官网查询结果显示,作为进口药物的替诺福韦的专利有效期是2013年8月1日至2018年7月31日,替诺福韦专利案的终审判决将其专利失效提前了两年。

国家食药监总局数据查询截屏

因为专利不具备新颖性,早在2013年,中国国家专利覆审委员会就判定吉利德科学股份有限公司用于治疗B肝和爱滋病的替诺福韦专利全部无效,此后吉利德提起上诉。

在2013年对替诺福韦发起挑战的奥锐特制药公司董事长彭志恩曾在接受採访时透露,替诺福韦专利核心的活性成分PMPA为已知公开的抗病毒母核(1985年捷克专利),吉利德公司只是在核心成分之外加了一些辅助吸收的成分,并没有巨大的创新,不足以得到专利保护。

除中国市场外,替诺福韦专利在印度也遭遇了印度Cipla公司的挑战,并且最后印度专利局直接否决了吉利德的专利申请。

境内外B肝治疗差价大

最早用于治疗B肝的是以免疫调节为主的干扰素,随后又出现了以抑制病毒的核苷(酸)类似物,替诺福韦就是其中之一。2016年年初,2015 年美国肝病学会年会(AASLD)发布了慢性B型肝炎的治疗指南,推荐免疫活动期成年人首选 Peg-IFN、恩替卡韦或替诺福韦抗病毒治疗。

世界卫生组织统计数据显示,目前约有4亿人属于病毒性肝炎携带者,有大概2.4亿人属于慢性感染B型肝炎,其中以非洲和亚洲为高发区。居高不下的发病率、昂贵的进口药物让很多B肝患者家庭陷入窘境。

世界卫生组织全球肝炎规划负责人Stefan Wiktor博士在慢性B肝治疗指导发布时曾介绍,目前很多国家已经获得替诺福韦或者恩替卡韦,每人每月所需费用低至5美元,一年下来的治疗费用在60美元(人民币约400元)左右。

但在中国,B肝治疗费用却高出很多,在2013年,中华医学研究会肝病委员会在对537例B肝患者问卷调查时发现,中国B肝患者一年平均诊疗费用需要1.8万元,中国每年用于B肝诊疗的费用高达1000亿元,也成为了全球最大的B肝药物市场。

国内仿制药获机会

彭志恩在接受《每日经济新闻》採访时曾提到,由于吉利德公司的专利垄断,国内企业无法介入生产和销售,而进口药品的价格是国产药品的20倍。

国家药物审评中心的数据显示,齐鲁制药、成都倍特药业等多家公司都在进行替诺福韦临床研发,专利是国内企业进行生产和销售最直接的门槛,如今替诺福韦专利之争终于尘埃落定,也为这些药企生产提供了机会。

亚太肝病学会现任主席、南方医科大学南方医院感染内科主任侯金林教授表示,目前许多感染病的治疗用药国产仿制药的价格明显低于进口原研药,替诺福韦酯专利失效后,随着国产仿制替诺福韦酯上市,最后获利的将是广大患者。

除了替诺福韦,国产的恩替卡韦在B肝病毒控制上也有不错效果。侯金林说,目前针对抗B肝病毒效果不佳的患者,採用国产恩替卡韦和阿德福韦酯的联合治疗可使其病毒抑制率达到82%,而且恩替卡韦已经在部分地区被纳入了医保中,大大减轻了患者的经济压力。

编辑:王培文

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作者 祺, 祾

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