B肝新药TAF的96周治疗结果公布:依然强效,更加安全

3月 3, 2021 健康社会

4月20日,Gilead在2017国际肝病大会(ILC2017)上公布了B肝新药Vemlidy(TAF,替诺福韦艾拉酚胺)25mg两项正在进行的III期研究的96周疗效和安全性结果。这两项III期研究纳入的患者包括免疫激活B肝患者,以及从Viread(TDF

300mg)转换使用TAF的B肝患者。此外,Gilead还计划在ILC2017大会上公布一些基于治癒B肝策略开发的在研化合物的临床前数据。

Vemlidy在去年11月10日凭借Study 108 和Study 110研究的48周结果获得了FDA的批准,用于治疗伴有代偿性肝病的慢性B肝病毒(HBV)感染患者,是近10年来全球批准的唯一一个B肝新药,倍受大家关注(见:喜讯!史上最好的B肝新药Vemlidy(TAF)获批上市)。Vemlidy在欧洲也于1月11日获得批准。

之前的48周结果显示,TAF 25mg在降低HBV病毒载量方面的疗效不劣于TDF300mg,而且相比TDF可显着改善患者的骨骼、肾脏实验室参数,ALT水平恢复正常的患者比例更高。

ILC2017大会上公布的96周结果则显示,TAF在保持较高病毒抑制率的情况下,没有发现耐药,而且对肾功能和骨密度参数的影响更小(#PS-042, #FRI-153)。另外,从TDF换用TAF治疗96周后,患者仍保持病毒学抑制,血清ALT水平恢复正常,肾功能和骨密度参数在换药24周后即得到改善(#PS-041: 「Hepatitis B and D: emergingtreatment

options」)。具体结果如下:

Study 108研究入组了425例B肝e抗原(HBeAg)阴性的患者,按2:1分组随机给予TAF和TDF。治疗第96周时,TAF和TDF治疗组的病毒学应答率分别为90%(257/285)和91%(127/140)。

Study 110研究入组了873例HBeAg阳性的患者,按2:1分组随机给予 Vemlidy 或Viread。治疗第96周时,TAF和TDF治疗组的病毒学应答率分别为73%(423/581)和75%(218/292)。

在对Study 108 和Study 110研究中完成96周治疗的541例患者进行事后分析时发现,在由TDF换用TAF的180例患者中,在第96周时能够保持病毒学抑制,并且在换药24周后ALT水平即恢复正常。

作者 祺, 祾

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