B肝特大喜讯!吉利德B肝新药Vemlidy(TAF)拿下美欧2大市场

2月 27, 2021 健康社会

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上周,美国生物技术巨头吉利德(Gilead)开发的抗病毒药物Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF,25mg)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于慢性B型肝炎(HBV)成人感染者的治疗。(相关连结:B肝特大喜讯!吉利德B肝新药Vemlidy(TAF)获美国FDA批准)

而就在最近,Vemlidy在欧洲监管方面也传来了喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Vemlidy,用于慢性B型肝炎成人感染者以及年龄≥12岁且体重≥35公斤的青少年感染者的治疗。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会採纳CHMP的建议,也就是说,Vemlidy极有可能在未来2-3个月获批在欧盟上市。

这也意味着,Vemlidy将很快在美国和欧盟2大市场上市,该药将为B肝患者提供一种安全性大幅改善的治疗方案,将促进B肝(HBV)患者的长期护理。

Vemlidy(TAF,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),该药是吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在低于Viread十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时具有更好的安全性,可改善肾功能和骨骼安全参数。

Viread(TDF)也是一种新型NRTI药物,目前已被广泛用于HIV(爱滋)和HBV(B肝)的治疗。Viread对于适合该药物的B肝患者而言是一种有效治疗选择,但B肝和爱滋病一样,都是一种慢性病毒性疾病,往往需要长期的治疗。

Vemlidy的获批,是基于2个III期研究(Study 108和Study

110)的48周数据。这2个研究评估了TAF(25mg剂量)用于既往未接受治疗(初治)和已经接受治疗(经治)的B肝e抗原(HBeAg)阴性B肝患者、HBeAg阳性B肝患者的疗效和安全性。研究数据证明了TAF相对于Viread(TDF)的非劣效性。此外,与Viread相比,TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。

原始出处:European CHMP Adopts Positive Opinion for Gilead’s Vemlidy? (Tenofovir Alafenamide, TAF) for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection

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作者 祺, 祾

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